国家食物药品监视治理总局于2017年3月宣布《药品生产质量治理规范（2010年修订）》生化药品附录的通告（2017年第29号）
，其中第四十条提到：生化药品的原质料泉源应相对稳固
，应明确动物的种属及器官组织。须要时对原质料的动物种属举行判别（如PCR法等）
，取样应具有代表性。别的
，《中国药典》（2015年版）也要求
，多种生化质料药应明确动物种属泉源。
凭证规范要求
，建设一种用于判别生化质料药动物种属泉源的要领迫在眉睫。
    立异检测要领 降低检测本钱
    动物源性因素判别有物理学、化学、免疫学和分子生物学等要领
，由于生化质料药生产历程中的提取、纯化等工艺
，不可用通例的理化要领判别
，而分子生物学要领如聚合酶链式反应 (PCR) 法具有快速、迅速、特异性强的特点
，已在肝素等生化质料药的动物源性因素检测中有所应用。2014年FDA宣布名为《多重实时荧光PCR检测肝素质料药中反刍动物DNA》的指导原则。参照该指导原则
，药研所建设了适用于卵白类生化质料药种属鉴别的要领
，首先对证料药中残留的DNA举行提取
，随后使用检测试剂检测。
可是该检测试剂无法区分反刍源性因素中的牛源和羊源
，且试剂价钱腾贵
，不适适用于大规容貌品检测。因此
，药研所又实验自行设计种属特异性检测引物
，构建通例PCR检测系统
，经由团队小组成员的默契配合
，建设了迅速度与FDA检测试剂相当的检测要领
，特异性好
，且大大降低了检测本钱。现在已用于我公司糜卵白酶、胰卵白酶、鱼精卵白质料及上海长城药业甲状腺素和胆酸钠质料的动物源性因素判断。
    针对研发效果申请了发明专利“判别卵白类生化质料粗品中动物源性因素的试剂盒及其要领和引物对” （申请号：201710193080.0）
，于2017年3月28日由国家知识产权局受理
，为监视药品规范生产
，包管用药清静提供了手艺支持。
探索产品问题  解决生产难题
    2016年底
，公司硫酸鱼精卵白制品纯度的及格坦率线下滑
，药研所参照美国药典
，开发要领
，协助举行硫酸鱼精卵白的中心体实时监控及质料药纯度的检测。通过多批次小试研究
，剖析差别条件下硫酸鱼精卵白降解情形
，发明在硫酸鱼精卵白精制历程中在某些条件下会加速硫酸鱼精卵白降解
，倒运于其坚持稳固。研发职员研究并锁定了加速降解的倒运因素
，并申请了国家发明专利“一种硫酸鱼精卵白的纯化要领”（申请号：201410182824.5）。此研究效果为后续生产条件的调解提供了有用依据。
304am永利集团（我公司）作为生化药品的生产型企业
，应时刻围绕药典规范
，监视药品规范生产
，包管用药清静。药物研究所作为上海市企业手艺中心
，潜心研发
，为公司药品生产质量一连刷新提供了坚实的后援。