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安柯瑞荣获“上海市科学手艺发明二等奖”声誉称呼

2016年 09月 18日

    克日 ,304am永利集团下属子公司上海三维生物手艺有限公司以《治疗恶性肿瘤药物重组人5型腺病毒注射液(安柯瑞)的研发和工业化》为项目 ,申报2015年底上海市科学手艺奖 ,并最终荣获手艺发明类二等奖 。
    安柯瑞2000年被列入国家863项目、科技部中小企业立异基金资助项目后 ,2002年又被列入国家"863"妄想"十五"重大科技专项 ,2004年通过上海市高新手艺效果转化项目认证 。2005年10月获得国家Ⅰ类生物制品新药证书 ,2006年4月取得正式生产批文 ,乐成实现上市销售 。
    安柯瑞应用基因工程手艺改构野生型人5型腺病毒 ,获得一种选择性复制型腺病毒 ,使之特异性地在恶性肿瘤细胞中复制 ,杀灭肿瘤细胞 ,而不在正常细胞中复制 ,不损害正常细胞 ,因而具有优异的抗肿瘤作用和临床应用清静性 。该产品上市后 ,在天下近20个省、直辖市的百余家三甲医院举行了临床推广 ,为我国肿瘤治疗领域提供了新的治疗手段 ,为肿瘤患者提供了更好的治疗时机 。重组人5型腺病毒注射液海内多项临床研究及大规模的临床应用显示 ,其抗肿瘤治疗清静、有用 。尤其与化疗或放疗团结应用治疗头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、恶性胸腹腔积液、肝癌、胰腺癌等 ,比纯粹放化疗疗效显着增强 。
    多年来 ,上海三维生物手艺有限公司完成了溶瘤病毒的研发、大规模作育的研究与实验 ,成为全球第一家实现溶瘤病毒项目工业化的企业 。尤其是建设了大规模生产基因治疗用腺病毒载体的平台 。使用生物反应器取代滚瓶、柱层析手艺取代了超离心手艺 ,大大提高了基因治疗用腺病毒载体的产量 ,同时大大降低了制品中剩余宿主DNA和卵白的含量 。
    怎样制备出足够量的药物 ,同时制备历程又必需切合国家执律例则的要求 ,一直是困扰基因治疗生长的重大问题 。上海三维生物手艺有限公司通过数年的起劲和实验积累 ,开发出1条即切合国家执律例则要求又能制备大宗腺病毒载体的生产工艺 。并在此基础上建设了1个切合GLP要求的实验室和第一个通过国家10版GMP认证的现代化生产车间 。既能知足临床前腺病毒载体的生产又能知足Ⅰ-Ⅲ临床样品的制备 ,还能知足上市产品的生产 。特殊是安柯瑞在2015年通过了国家药典会的审评 ,获批了天下第一个也是现在唯逐一个腺病毒类产品的正式质量标准 。
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