2016年 09月 18日
克日,304am永利集团下属子公司上海三维生物手艺有限公司以《治疗恶性肿瘤药物重组人5型腺病毒注射液(安柯瑞)的研发和工业化》为项目,申报2015年底上海市科学手艺奖,并最终荣获手艺发明类二等奖。
安柯瑞2000年被列入国家863项目、科技部中小企业立异基金资助项目后,2002年又被列入国家"863"妄想"十五"重大科技专项,2004年通过上海市高新手艺效果转化项目认证。2005年10月获得国家Ⅰ类生物制品新药证书,2006年4月取得正式生产批文,乐成实现上市销售。
安柯瑞应用基因工程手艺改构野生型人5型腺病毒,获得一种选择性复制型腺病毒,使之特异性地在恶性肿瘤细胞中复制,杀灭肿瘤细胞,而不在正常细胞中复制,不损害正常细胞,因而具有优异的抗肿瘤作用和临床应用清静性。该产品上市后,在天下近20个省、直辖市的百余家三甲医院举行了临床推广,为我国肿瘤治疗领域提供了新的治疗手段,为肿瘤患者提供了更好的治疗时机。重组人5型腺病毒注射液海内多项临床研究及大规模的临床应用显示,其抗肿瘤治疗清静、有用。尤其与化疗或放疗团结应用治疗头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、恶性胸腹腔积液、肝癌、胰腺癌等,比纯粹放化疗疗效显着增强。
多年来,上海三维生物手艺有限公司完成了溶瘤病毒的研发、大规模作育的研究与实验,成为全球第一家实现溶瘤病毒项目工业化的企业。尤其是建设了大规模生产基因治疗用腺病毒载体的平台。使用生物反应器取代滚瓶、柱层析手艺取代了超离心手艺,大大提高了基因治疗用腺病毒载体的产量,同时大大降低了制品中剩余宿主DNA和卵白的含量。
怎样制备出足够量的药物,同时制备历程又必需切合国家执律例则的要求,一直是困扰基因治疗生长的重大问题。上海三维生物手艺有限公司通过数年的起劲和实验积累,开发出1条即切合国家执律例则要求又能制备大宗腺病毒载体的生产工艺。并在此基础上建设了1个切合GLP要求的实验室和第一个通过国家10版GMP认证的现代化生产车间。既能知足临床前腺病毒载体的生产又能知足Ⅰ-Ⅲ临床样品的制备,还能知足上市产品的生产。特殊是安柯瑞在2015年通过了国家药典会的审评,获批了天下第一个也是现在唯逐一个腺病毒类产品的正式质量标准。
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